Протокол периодических испытаний медицинских изделий

Протокол периодических испытаний медицинских изделий является документом, подтверждающим, что медицинское изделие соответствует установленным требованиям безопасности и эффективности в течение заявленного срока службы. Этот протокол должен содержать следующие разделы:

• Общие сведения
• Наименование и модель медицинского изделия
• Название и адрес производителя
• Серийный номер и дата изготовления
• Дата последнего технического обслуживания
• Текущее местонахождение медицинского изделия
• План испытаний
• Список периодических испытаний, которые должны быть проведены
• Сроки проведения испытаний
• Ответственное лицо за проведение испытаний
• Оборудование и материалы, используемые для проведения испытаний
• Результаты испытаний
• Дата проведения каждого испытания
• Значения, полученные в результате каждого испытания
• Анализ и интерпретация результатов испытаний
• Оценка соответствия медицинского изделия установленным требованиям
• Замечания и отклонения
• Любые замечания или отклонения, выявленные в ходе испытаний
• Действия, предпринятые для устранения замечаний и отклонений
• Выводы и рекомендации
• Общая оценка состояния медицинского изделия
• Рекомендации по дальнейшему использованию или обслуживанию медицинского изделия
• Подписи ответственных лиц
• Подписи лиц, ответственных за проведение испытаний
• Подписи лиц, ответственных за оценку соответствия медицинского изделия