Дата публикации: 12.11.2024
Протокол периодических испытаний медицинских изделий
Цель
Протокол периодических испытаний медицинских изделий (МИ) устанавливает процедуры для проведения регулярных испытаний с целью обеспечения безопасности и производительности МИ в течение их срока службы.
Ответственность
- Производитель несет ответственность за разработку, внедрение и поддержание программы периодических испытаний.
- Уполномоченный представитель (если применимо) отвечает за поддержку производителя в выполнении этих испытаний.
Периодичность испытаний
Периодичность испытаний определяется производителем на основе:
- Оценки рисков, связанных с МИ
- Результатов аналогичных испытаний
- Использования МИ в клинической практике
- Других соответствующих факторов
Процедуры испытаний
Испытания должны соответствовать следующим требованиям:
- Планироваться и проводиться в соответствии с утвержденными процедурами
- Используется соответствующее испытательное оборудование и методы
- Результаты документируются и анализируются для выявления любых отклонений
- Принимаются соответствующие корректирующие действия для устранения выявленных отклонений
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости для результатов испытаний должны быть установлены производителем и включены в протокол. Эти критерии должны основываться на:
- Соответствии с требованиями безопасности и производительности МИ
- Общепринятыми нормами и стандартами
- Данными клинических исследований
Документация
Производитель должен вести подробную документацию по испытаниям, включая:
- Планы испытаний
- Протоколы испытаний
- Результаты испытаний
- Корректирующие действия
- Отчеты о периодических испытаниях
Периодический обзор
Протокол периодических испытаний должен регулярно пересматриваться и обновляться по мере возникновения новых данных или изменений в сфере регулирования.
← Назад на главную страницу