Дата публикации: 12.11.2024

Протокол периодических испытаний медицинских изделий

Цель Протокол периодических испытаний медицинских изделий (МИ) устанавливает процедуры для проведения регулярных испытаний с целью обеспечения безопасности и производительности МИ в течение их срока службы. Ответственность

• Производитель несет ответственность за разработку, внедрение и поддержание программы периодических испытаний.
• Уполномоченный представитель (если применимо) отвечает за поддержку производителя в выполнении этих испытаний. Периодичность испытаний Периодичность испытаний определяется производителем на основе:
• Оценки рисков, связанных с МИ
• Результатов аналогичных испытаний
• Использования МИ в клинической практике
• Других соответствующих факторов Процедуры испытаний Испытания должны соответствовать следующим требованиям:
• Планироваться и проводиться в соответствии с утвержденными процедурами
• Используется соответствующее испытательное оборудование и методы
• Результаты документируются и анализируются для выявления любых отклонений
• Принимаются соответствующие корректирующие действия для устранения выявленных отклонений Критерии приемлемости Критерии приемлемости для результатов испытаний должны быть установлены производителем и включены в протокол. Эти критерии должны основываться на:
• Соответствии с требованиями безопасности и производительности МИ
• Общепринятыми нормами и стандартами
• Данными клинических исследований Документация Производитель должен вести подробную документацию по испытаниям, включая:
• Планы испытаний
• Протоколы испытаний
• Результаты испытаний
• Корректирующие действия
• Отчеты о периодических испытаниях Периодический обзор Протокол периодических испытаний должен регулярно пересматриваться и обновляться по мере возникновения новых данных или изменений в сфере регулирования.